今年第六个!华海药业最重磅品种强力霉素获FDA批准

　　华海药业日前发布公告称,制剂产品盐酸强力霉素缓释片获美国FDA批准文号,强力霉素是华海药业今年获得FDA批准的第六个同时也是最为重磅的品种,业内预计,该药上市后有望成为千万级美金的品种。穷则思变,传统原料药企业要想走出困局,可以借鉴华海制药发展模式,向高端ANDA仿制药转变,这或许是一条不错的发展之路。

　　这年头,只做原料药的药企不是好药企。华海药业日前发布公告称,制剂产品盐酸强力霉素缓释片获美国FDA批准文号,ANDA号为207494,包括150mg、200mg两种规格。强力霉素是华海药业今年获得FDA批准的第六个同时也是最为重磅的品种,业内预计,该药上市后有望成为千万级美金的品种。

　　一个药品的市场潜力与竞争对手息息相关,此次获批的两种规格同类竞争对手都不多。强力霉素是一种四环类抗生素,用于衣原体支原体感染,主要治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及胆道感染,临床应用比较广泛。该药原研公司为Mayne Pharma,150mg于2008年6月获FDA批准,200mg于2013年4月获批。从市场竞争情况来看,华海药业此次获批的两种规格150mg(2013年前美国主要销售规格)和200mg(2014年后主要销售规格),150mg的生产厂家有Mayne、Heritage、Mylan和华海四家,200mg主要有Mayne、Mylan 和华海生产厂家三家。其中,华海是200mg规格首仿专卖期失效后第一家获批的仿制药企业,竞争格局比较好。

　　强力霉素获批之路并非一帆风顺。之前,华海药业就该制剂200mg规格的首仿资格与全球第三大仿制药企业Mylan展开了激烈争夺,最终以微弱差距惜败。这次申请ANDA,华海提出了P IV 专利挑战,原研公司Mayne并未提出诉讼,因此该药有效地避开了专利保护,华海药业成功成为该品种的二仿企业。强力霉素缓释片原研制剂Doryx的处方和工艺专利(U.S. Patent No.6,958,161 和No. 8,715,724)将分别于2022 年和2028 年过期。

　　强力霉素绝对可以说是华海药业今年获批重量级的品种。根据彭博数据统计,2015年强力霉素缓释片全美市场销售金额近2.2 亿美元,其中原研销售额1.74 亿,占比接近80%,2016 年1-10 月累计销售近3 亿美元,市场增速连续两年超过50%。根据产品规格分析,2015 年200mg规格占比超过70%,150mg 规格约为16%,华海此次获批的两种规格均为畅销品种。目前200mg 及150mg 原研与仿制的品种单价均比较相近,参照以往新获批仿制药的折价竞争战略,未来原研药一统天下的局面有望被打破。

　　华海药业近几年加速原料制剂一体化节奏,在海外已经拥有拉莫三嗪、罗匹尼罗、多奈哌齐等高市占率品种。