药用辅料生产质量管理规范指南

药用辅料生产质量管理规范指南
1.药用辅料的质量关乎药品的安全性、有效性和质量可控性。药用辅料具有广泛的应用范围，是药品的重要组成部分。药用辅料赋予药品制剂特性包括良好的外观、稳定性和药物活性物质的有效释放。因此，药用辅料生产质量管理规范（GMP）的应用至关重要。药用辅料种类的复杂性和应用的多样性使得开发具有挑战性.一旦决定准备将某种化学品用于生产某种药品，就会涉及GMP的应用。辅料应该按照GMP理念进行生产。辅料GMP的目标就是为了保证辅料生产的成品与所要求的质量特性保持一致。辅料GMP强调确保产品完整性，防止产品污染以及确保记录得以保存
.2.关于指南，参见国际药用辅料协会的现行版本的药用辅料重大变更指南。辅料生产商应该建立和保持一套程序，以便对可能影响辅料质量的，包括影响辅料供应商或者使用者的法规提交的变更进行评估和审批。可能包括如下变更，例如： 生产地址，生产规模，生产设备，生产工艺， 包装、标签和文档， 生产辅料的起始物料， 辅料的质量标准和检测方法， 供应链， 计算机系统。
变更在执行之前应该得到评估和批准。质量部门应该批准与辅料质量相关的重大变更。如果影响辅料的质量的变更被确定为重大变更，这种变更应该与客户和管理当局（如适用）沟通。应保存变更管理过程的记录。应评估变更对工艺，系统和活动的影响.