探寻中国制剂出口的国际化策略

　　当前医药市场正在持续变化。在过去的2010至2015年有750亿美元市场专利药过期,预计2016——2019年将有超过990亿美元的品牌药专利到期,这将促使全球仿制药市场出现10年的黄金发展期。2016年,全球仿制药市场规模将超过4000亿美元。

　　当前,欧美和发展中国家为减轻财政负担,纷纷出台政策,扩大仿制药的普及率来降低医疗支出。美国超过80%的处方都是仿制药,占药品总支出的17%,由于低成本仿制药的普及,美国医疗卫生系统在过去10年节省了1.7万亿美元。日本厚生劳动省目标2020年仿制药用量市场份额达80%,并积极批准仿制药上市。法国推行医疗支出成本管控计划,拟通过降低药价与增加仿制药的使用,在2017年达到仿制药占药品总支出25%的目标。印度更是推行“药物强制许可制度”,使其成为“世界药房”。预计未来全球仿制药市场仍有很大的增长空间。

　　中国是医药产业大国,在全球医药产业链中处于重要的地位,但在最近的15年里,中国医药产业在全球医药产业链中始终扮演着原料供应商的角色,目前我国医药出口80%是原料药,正面临产能过剩,价格竞争激烈、利润普遍偏低的局面,而下游制剂出口仅占到10%。

　　在近5年,尤其是最近的两年里,这一形势正在发生积极的改变,越来越多的本土制药企业加入到制剂国际化的进程,加强了面向规范市场的研发、GMP、ANDA、市场渠道建设,将制剂出口到海外市场。5年间,本土药企获得美国ANDA的数量从个位数大幅提高至2016年的72个。未来,我国医药出口需要从两个方面进行转型升级,一是大幅提高制剂出口比重;二是要在欧美等规范市场提高销量。

　　根据中国医药保健品进出口商会数据统计,本土医药企业制剂出口呈较快增长,从2012年至2015年,制剂出口增长始终高于医药整体增幅,2016年前八月,医药整体出口下降0.92%,而制剂出口逆势大幅增长26.61%。同时制剂出口的主要市场均有不错的表现,对美国出口增长271.48%,已占到20%的份额;对欧盟增长9.48%;对非洲增长5.05%;对东盟增长19.42%;对中东增长29.36%;对南美增长5.78%。