生物制药掘金10万亿市场!“十三五”国家战略性新兴产业发展规划出台

　　国务院日前印发了<“十三五”国家战略性新兴产业发展规划>(以下简称<规划>),12月19日,该文件在中国政府网挂出。其中,涉及医药产业的内容主要集中在生物技术方面,规划提出,到2020年,生物产业规模达到8万亿——10万亿元,形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。在医药领域,以基因技术快速发展为契机,推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展。
　　经梳理,<规划>中涉及医药领域的内容主要有以下几方面:
　　信息技术
　　拓展生活及公共服务领域的“互联网+”应用。加快行业管理体制创新,促进医疗、教育、社保、就业、交通、旅游等服务智慧化。
　　推动人工智能技术在各领域应用。在制造、教育、环境保护、交通、商业、健康医疗、网络安全、社会治理等重要领域开展试点示范,推动人工智能规模化应用。发展多元化、个性化、定制化智能硬件和智能化系统,重点推进智能家居、智能汽车、智慧农业、智能安防、智慧健康、智能机器人、智能可穿戴设备等研发和产业化发展。
　　智能制造
　　在石化化工、钢铁、有色金属、建材、纺织、食品、医药等流程制造领域,开展智能工厂的集成创新与应用示范,提升企业在资源配置、工艺优化、过程控制、产业链管理、质量控制与溯源、节能减排及安全生产等方面的智能化水平。
　　生物技术
　　推动生物医药行业跨越升级。加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用,支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂,推动化学药物创新和高端制剂开发,加速特色创新中药研发,实现重大疾病防治药物原始创新。支持生物类似药规模化发展,开展专利到期药物大品种研发和生产,加快制药装备升级换代,提升制药自动化、数字化和智能化水平,进一步推动中药产品标准化发展,促进产业标准体系与国际接轨,加速国际化步伐。发展海洋创新药物,开发具有民族特色的现代海洋中药产品,推动试剂原料和中间体产业化,形成一批海洋生物医药产业集群。
　　创新生物医药监管方式。建立更加科学高效的医药审评审批方式,加快推开药品上市许可持有人制度试点,加快仿制药质量和疗效一致性评价,探索开展医疗新技术临床实验研究认可制度试点。完善药品采购机制,全面推动医药价格和行业监管等领域体制机制改革。
　　发展智能化移动化新型医疗设备。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备,发展移动医疗服务,制定相关数据标准,促进互联互通,初步建立信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗服务体系。
　　开发高性能医疗设备与核心部件。发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备,大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
　　建立生态安全、绿色低碳、循环发展的生物法工艺体系。发展高效工业生物催化转化技术体系,提升绿色生物工艺应用水平。建立甾体药物、手性化合物、稀少糖醇等生物催化合成路线,实现医药化工等中间体绿色化、规模化生产。促进绿色生物工艺在农业、化工、食品、医药、轻纺、冶金、能源等领域全面进入和示范应用,显著降低物耗能耗和污染物排放。
　　增强生物技术对消费者的专业化服务能力。发展专业化诊疗机构,培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构。发展健康体检和咨询、移动医疗等健康管理服务,推动构建生物大数据、医疗健康大数据共享平台,试点建立居民健康影像档案,鼓励构建线上线下相结合的智能诊疗生态系统,推动医学检验检测、影像诊断等服务专业化发展。
　　提高生物技术服务对产业的支持水平。发展符合国际标准的药物研发与生产服务,鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。推动基因检测和诊断等新兴技术在各领域应用转化,支持生物信息服务机构提升技术水平。为药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测、评价、认证等公共服务,加快产品上市进度,提升产品质量。
　　战略性产业
　　构建基于干细胞与再生技术的医学新模式。加快布局体细胞重编程科学技术研发,开发功能细胞获取新技术。完善细胞、组织与器官的体内外生产技术平台与基地。规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系,完善知识产权评估与转化机制,持续深化干细胞与再生技术临床应用。发展肿瘤免疫治疗技术。
　　推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系,开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地,促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展。
　　政策支撑
　　推进简政放权、放管结合、优化服务改革。在电信、新药和医疗器械、新能源汽车生产准入等领域,进一步完善审批方式,最大限度减少事前准入限制,修改和废止有碍发展的行政法规和规范性文件,激发市场主体活力。坚持放管结合,区分不同情况,积极探索和创新适合新技术、新产品、新业态、新模式发展的监管方式,既激发创新创造活力,又防范可能引发的风险。对发展前景和潜在风险看得准的“互联网+”、分享经济等新业态,量身定制监管模式;对看不准的领域,加强监测分析,鼓励包容发展,避免管得过严过死;对潜在风险大、有可能造成严重不良社会后果的,切实加强监管;对以创新之名行非法经营之实的,坚决予以取缔。严格执行降低实体经济企业成本各项政策措施,落实中央财政科研项目资金管理相关政策措施,推进科技成果产权制度改革。
　　营造公平竞争市场环境。完善反垄断法配套规则,进一步加大反垄断和反不正当竞争执法力度,严肃查处信息服务、医疗服务等领域企业违法行为。建立健全工作机制,保障公平竞争审查制度有序实施,打破可再生能源发电、医疗器械、药品招标等领域的地区封锁和行业垄断,加大对地方保护和行业垄断行为的查处力度。
　　另值得一提的是,<规划> “促进战略性新兴产业集聚发展,构建协调发展新格局” 部分提出,推动山东半岛城市群重点发展生物医药,推动东北地区大力发展生物医药及医疗器械等产业。